Por resultados insuficientes, Anvisa suspende venda de lote de Lexotan

A Anvisa suspendeu, nesta quarta-feira (19), o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam), usado no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia. Todo o estoque do lote (validade 01/2019) do remédio, com comprimidos de 3 mg, deverá ser recolhido do mercado pela fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

Segundo o comunicado da empresa, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.

Os demais lotes do produto estão liberados. Além disso, existem no mercado diferentes remédios genéricos e similares com o princípio ativo bromazepan.

Qual o risco?

A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na Resolução RDC 55/2005. Mesmo assim, o lote interditado não deve ser utilizado.

A qualificação de risco classe 3 indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo.

Fonte: Do Portal Anvisa